A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil. A EMS, fabricante do Ozivy, vai produzir o novo medicamento. A decisão saiu na quinta-feira (13) e chegou ao Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).

O novo registro amplia o portfólio da EMS com medicamentos à base de semaglutida. Agora, a empresa conta com um produto na categoria de genérico. O registro contempla quatro apresentações, todas com solução de 1,34 mg/mL em canetas de 1,5 mL ou 3 mL.

A legislação determina que os medicamentos genéricos não tenham nome comercial. Por isso, a nova caneta vai utilizar a denominação do princípio ativo na embalagem.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância atua em mecanismos relacionados à saciedade e ao controle da glicose. Dependendo do medicamento e da indicação aprovada, ela pode auxiliar no controle do diabetes tipo 2 ou no tratamento da obesidade e do sobrepeso.

Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua nos receptores de dois hormônios: GLP-1 e GIP. Por isso, os especialistas classificam a substância como um agonista duplo.

Ozivy abriu caminho para novos medicamentos

A Anvisa aprovou o Ozivy, da EMS, em maio de 2026. O produto utiliza semaglutida sintética e passou pela avaliação técnica da Agência para comprovar eficácia, segurança e qualidade.

O Ozivy recebeu indicação para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença. O paciente deve utilizar o medicamento como complemento à dieta e à prática de exercícios, conforme orientação médica.

A Anvisa também ampliou, em 2026, o número de medicamentos de semaglutida disponíveis no mercado. Em julho, a Agência anunciou o registro de cinco novas canetas sintéticas com o princípio ativo.

Medicamento de referência

A Anvisa atualizou a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) em julho. Essa relação reúne produtos que servem como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para o desenvolvimento e a avaliação de medicamentos genéricos e similares.

Genérico ainda não chegou às farmácias

Apesar da aprovação do registro, o novo genérico não começa a ser vendido imediatamente. A empresa ainda precisa cumprir outras etapas regulatórias, incluindo a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O preço final ainda não está definido. Pela legislação brasileira, o medicamento genérico deve chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.

O que é a semaglutida?

A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância imita a ação do GLP-1, hormônio que participa do controle da glicose e da saciedade.

Ao ativar os receptores de GLP-1, a semaglutida pode reduzir o apetite e aumentar a sensação de saciedade. As indicações e as doses variam conforme o medicamento.

O Wegovy, por exemplo, possui indicação para controle do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. O tratamento deve combinar o medicamento com dieta hipocalórica e atividade física.

O que muda para quem usa Ozempic?

A chegada de novos medicamentos com semaglutida aumenta o número de opções disponíveis no mercado e pode ampliar a concorrência.

Isso não significa, porém, que o paciente possa trocar um medicamento por outro por conta própria. A possibilidade de substituição depende da categoria do produto, das indicações aprovadas e dos requisitos regulatórios.

Por isso, quem utiliza Ozempic ou outro medicamento com semaglutida deve conversar com o médico antes de alterar o tratamento.

Genérico x similar

O medicamento genérico utiliza o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência e precisa atender aos requisitos de equivalência exigidos pela Anvisa.

O genérico não possui marca comercial. Já o medicamento similar utiliza uma marca ou nome comercial.

A Anvisa avalia qualidade, segurança e eficácia nos processos de registro das duas categorias. A possibilidade de troca entre produtos depende das regras de intercambialidade estabelecidas para cada medicamento.

Assim, genérico e similar não são automaticamente substituíveis entre si. A orientação de um profissional de saúde é importante antes de qualquer mudança no tratamento.