Um acordo entre a farmacêutica Gilead Sciences e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), anunciado nesta terça-feira (15), pode facilitar o acesso ao lenacapavir no Brasil e em outros países da América Latina e do Caribe.

O medicamento chama atenção porque permite prevenir o HIV com apenas duas aplicações por ano. Dessa forma, ele oferece uma alternativa à profilaxia pré-exposição (PrEP) em comprimidos, que exige uso regular.

Apesar dos resultados, o lenacapavir não é uma vacina contra o HIV. O medicamento atua diretamente no ciclo do vírus e impede que ele avance caso ocorra uma exposição.

O Brasil está entre os 14 países que poderão participar da iniciativa. Entretanto, o acordo ainda não garante a distribuição do medicamento. A Gilead não divulgou o preço, a quantidade disponível para cada país nem o prazo de fornecimento.

Lenacapavir funciona como PrEP de longa duração

O lenacapavir é aplicado sob a pele do abdômen a cada seis meses. Depois da aplicação, o medicamento interfere em diferentes etapas do funcionamento do capsídeo, estrutura que envolve o material genético do HIV.

Assim, o remédio dificulta a multiplicação do vírus no organismo.

A principal vantagem está na frequência de aplicação. Em vez de tomar comprimidos diariamente, a pessoa recebe apenas duas doses por ano.

Por isso, o medicamento pode beneficiar pessoas que enfrentam dificuldades para manter a PrEP oral de forma regular. Além disso, a aplicação semestral pode reduzir situações de estigma relacionadas ao uso de comprimidos.

Estudos apontam alta eficácia contra o HIV

Os resultados dos principais estudos clínicos ajudaram a impulsionar o lenacapavir como uma nova opção de prevenção.

No estudo Purpose 1, nenhuma das mulheres cisgênero que recebeu o medicamento contraiu HIV durante o período analisado.

Já o estudo Purpose 2 incluiu homens cisgênero e pessoas de gênero diverso. Centros brasileiros participaram da pesquisa.

Nesse estudo, o lenacapavir reduziu em 96% a incidência de HIV em comparação com a taxa esperada sem PrEP. Além disso, apresentou eficácia 89% maior do que a profilaxia oral diária utilizada como comparação.

No entanto, os resultados não transformam o medicamento em vacina. Antes de cada aplicação, o profissional de saúde precisa confirmar que a pessoa não tem HIV.

A Anvisa também alerta para o risco de resistência ao medicamento. Esse problema pode surgir quando uma pessoa recebe a aplicação durante uma infecção aguda ainda não identificada ou demora para iniciar o tratamento após uma eventual falha da PrEP.

Por que o lenacapavir não é uma vacina?

Embora muita gente associe o medicamento a uma “vacina contra o HIV”, os dois conceitos são diferentes.

A vacina estimula o sistema imunológico para criar uma resposta de defesa contra um agente infeccioso. Já o lenacapavir atua diretamente sobre o HIV e bloqueia etapas do ciclo de reprodução do vírus.

Portanto, o medicamento funciona como uma PrEP injetável de longa duração, e não como uma vacina.

Anvisa já autorizou o medicamento no Brasil

O Brasil já concluiu uma etapa importante para disponibilizar o lenacapavir.

Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do Sunlenca, nome comercial do lenacapavir, como PrEP para adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com pelo menos 35 quilos.

Entretanto, o medicamento ainda precisa passar por outras etapas antes de chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Primeiro, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa definir o preço máximo para comercialização.

Depois, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) deverá avaliar a possibilidade de incorporar o medicamento ao SUS.

Por fim, o Ministério da Saúde terá de tomar a decisão sobre a oferta do produto na rede pública.

Acordo com Opas abre nova negociação

O acordo anunciado pela Gilead e pela Opas cria uma nova possibilidade de acesso ao medicamento.

Ao todo, 14 países da América Latina e do Caribe poderão participar da iniciativa. Essas nações ficaram fora dos acordos de licenciamento voluntário firmados pela Gilead com fabricantes de medicamentos genéricos.

Por isso, os governos precisam negociar diretamente com a farmacêutica.

No Brasil, o Ministério da Saúde já tentou chegar a um acordo com a empresa. Em julho, porém, as negociações não avançaram.

Segundo o governo, a proposta brasileira ficou em US$ 400 por pessoa ao ano. A Gilead não confirmou esse valor e também não informou o preço que pretende cobrar.

Brasil ficou fora do acordo para genéricos

A discussão sobre o preço e o acesso ao lenacapavir começou antes do acordo com a Opas.

Em outubro de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis fabricantes para produzir versões genéricas do medicamento destinadas a 120 países de baixa e média renda.

O Brasil e grande parte da América Latina ficaram fora da lista.

Na época, o Conselho Nacional de Saúde reagiu à decisão e aprovou uma moção de repúdio. O órgão destacou que o Brasil participou do estudo Purpose 2, mas não entrou no acordo para produção de genéricos.

Além disso, o Conselho defendeu a possibilidade de discutir um licenciamento compulsório, conhecido como quebra de patente, caso o preço dificultasse o acesso ao medicamento pelo SUS.

Transferência de tecnologia também está em discussão

Enquanto negocia o preço, a Gilead mantém outras conversas com o Brasil.

A farmacêutica assinou um memorando de entendimento com a Fiocruz para estudar uma possível transferência de tecnologia.

Dessa maneira, o país poderá avaliar alternativas para ampliar o acesso ao medicamento no futuro.

Por enquanto, o acordo com a Opas representa um novo caminho para a chegada do lenacapavir ao Brasil. No entanto, o medicamento ainda depende de negociação de preço, avaliação da Conitec e decisão do Ministério da Saúde para ser incorporado ao SUS.